Le "Bloc Note" Isoclin est aussi le votre

Le terme de Nutrivigilance va bientôt devenir familier à nos oreilles.

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Depuis plus de 10 ans Isoclin travaille dans la Recherche Clinique pour des grands groupes pharmaceutiques. Ceci reste une part de son activité, mais Isoclin s’est aujourd’hui diversifié ans la réalisation d’étude scientifique pour l’ agro alimentaire.

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Etre Nutrivigilant, une obligation mais une sécurité aussi. Depuis le 9 décembre 2010, le dispositif de Nutrivigilance de l’ANSES est lancé. Sont concernés les nouveaux aliments, ceux qui sont enrichis, les compléments alimentaires et les denrées destinées à une alimentation particulière. Pour en savoir plus cliquer sur le lien http://www.anses.fr/PMEC00S701.htm

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Depuis longtemps maintenant Isoclin et sa direction médicale se sont positionnés comme un tiers de confiance entre l’industrie pharmaceutique et les patients ainsi que leur médecin. Dans un monde de plus en plus sécuritaire, dans un monde ou le progrès va de plus en plus vite et ou le mot rentabilité est devenue le maitre mot des dirigeants, à tort ou à raison, nous restons nous, à notre place, ce tiers de confiance indispensable pour que l’humain soit toujours au cœur des préoccupations des acteurs de santé.

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Un savoir faire qu’il faut acquérir si l’on veut pouvoir obtenir son allégation nutritionnelle ou santé. Oh bien sur il est plus simple de sous traiter et de confier à des professionnels de la recherche scientifique le soin de constituer son dossier. Mais cela n’empêche pas d’acquérir la formation à cette méthodologie si particulière et ce, pour deux raisons au moins : - L’une est de permettre de pouvoir mieux manager le dossier sous traiter auprès du ou des prestataires, en terme de temps et de précision du besoin et du produit - L’autre en terme de coût car se former permets de faire soi même, et de ne sous traiter qu’une partie des prestations ou des conseils. Voire faire le tout soi même. C’est une question de choix, d’ambition et souvent aussi de taille d’entreprise et du marché.

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Les demandes d’allégations santé s’appuient sur au moins deux textes réglementaires fondamentaux. Le plus ancien dont le nom littéral est « RÈGLEMENT (CE) No 1924/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires » fixe le cadre général et a été complèté par un autre texte plus récent : « RÈGLEMENT (CE) No 353/2008 de la commission du 18 avril 2008 fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) » qui précise relativement bien ce qu’il convient de faire en la matière.

Quand on les lit avec attention, on se dit qu’on détient là, le mode d’emploi de la conduite à tenir pour obtenir l’allégation souhaitée pour son produit.

Hélas, la réalité est plus sombre. Plus de 80 % des demandes sont rejetées. Preuve s’il en est qu’il n’est pas si facile que cela d’obtenir cette fameuse allégation.

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Si vous présentez une obésité abdominale, vous pouvez peut-être, être volontaire pour une étude clinique.

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Si Study Nurse veut dire littéralement Infirmier de Recherche Clinique, il faut bien avouer que dans la majorité la qualification IDE ne s'applique pas, tant le travail demandé est administratif. Peut être faudrait il avoir deux noms différents pour ce travail d'aide à la recherche clinique suivant que l'on soit qualifié IDE ou non.

Mais c'est un autre débat que je voudrai aborder ici, celui de redonner à vous IDE de ville toute la place qui vous revient dans l'essai clinique Nous l'avons déjà fait sur plusieurs études mais je voudrai aller encore plus loin.

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Mondialisation ou pas, dans la recherche clinique cela fait longtemps que nous savons ce que concurrence internationale veut dire. Pas étonnant alors que pour avoir la chance qu’une partie d’une étude clinique se fasse en France, on doive d’abord prouver que nous avons le recrutement et la compétence.

Aujourd’hui c’est une étude dans l’arthrose

et la lombalgie

qui sera l’objet de notre combat.

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Notre étude sur le stress de la vie courante se termine, il ne nous reste plus que 15 patients à inclure.

La fin des inclusions est prévue fin février au plus tard.

Elle se déroule sur Tours, Poitiers, Chatellerault…

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En tant que Directeur médical mon activité est de plus en plus tournée vers le service . En effet, nous sommes de plus en plus sollicités :

- pour mettre en place des procédures de suivi de patients à leur sortie de l’hôpital, - pour apporter une aide aux médecins en charge du protocole d’essai clinique

On me demande de réfléchir à ce qu’il faudrait faire pour que ce protocole soit réalisable en France.

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Aujourd’hui l’aide au centre investigateur par une personne qualifiée en matière de recherche clinique est une réalité. Tous les centres investigateurs n’y ont pas encore souscrit, soit parce que le besoin ne se justifie pas soit parce qu’ils n’en n’éprouvent pas le besoin. Quoiqu’il en soit, nous avons depuis 2 ans considérablement étoffé notre offre en ce domaine, à la fois sur le plan géographique mais aussi en diversification de qualification.

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Ca y est nous avons l’accord du CPP, le comité de protection des personnes de Poitiers.

C’est la seconde étude avec la même molécule, et fort logiquement celle-ci complète la première qui était plus exploratoire.

Donc nous allons recruter 70 sujets entre 30 et 65 ans sur Tours, Châtellerault, Poitiers.

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Aujourd’hui les programmes de rentrée sont tous mis en place. J’attends sereinement la mise en puissance des différents projets en route. Plus que jamais mon rôle est d’être un facilitateur et un catalyseur de vos projets.

Partout en France nous pouvons disposer d’Ide, de study nurse et de médecins pour nous aider à aller plus loin plus vite dans la recherche clinique.

Coté patient, notre rôle est d’être encore plus à votre écouté et à votre service. Une question, un doute, une envie d’en savoir plus ? Envoyez-moi un courriel et nous vous y répondrons.

Mais là j’ai besoin de patients stressés et d’IDE.

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Faire évoluer Isoclin vers une société de services au plus près du terrain, telle était la volonté affichée de la Direction Médicale. Etre au plus près des patients ou des consommateurs de produits agroalimentaires à valeur ajoutée ne m’empêche pas de rester en phase avec nos clients. Septembre, est un mois de l’année assez charnière pour moi. C’et lui, plus que janvier qui marque le début de l’année…

Alors de qui aurons-nous besoin en septembre ?

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Nous sommes en charge de la partie Française d’un grand projet international pour la réalisation de gestes para médicaux auprès de 700 patients. Une trentaine de départements seront concernés, et les patients seront à suivre pendant 3 ans.

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L’étude sur le stress avance bien et le protocole aussi… Une première étude avait donné de bons résultats, avec un indéniable effet anti stress. C’était pas forcément « gagné » au départ que de vouloir montrer que l’effet anti stress oxydatif pourrait se traduire cliniquement par une diminution du stress ressenti. Et pourtant aujourd’hui les résultats sont là et publiés.

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Sous forme de brève... Le viagra le médicament bien connu pour ses effets, disons stimulant serait aussi indiqué dans l'oedeme pulmonaire lié à l'altitude... L'armée américaine envisagerait d'en donner à ses pilotes d'avions de chasse... Comme quoi parfois le mythe rejoint la réalité, le 7iem ciel ne serait peut être pas qu'une image...Reste à savoir quels seronts les effets sur le pilote,si la mission est longue. Ne risque t'il pas d'avoir des pensées parasites? Oui je sais ce sujet est sans interêt, mais il m'a amusé...

Hervé Brosse

En recherche, que celle-ci soit clinique ou en scientifique l’évolution est un maître mot de nos métiers. Dans le domaine de la santé, là aussi les métiers évoluent, mais cette évolution doit se faire dans la quiétude. Ainsi l’HAS la haute autorité de santé a-t-elle un projet de recommandation qui définit les nouvelles formes de coopération entre professionnels de santé.

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Aujourd’hui cette maxime est surtout pour inciter chacun de nous à ne pas prendre le volant si on a bu de l’alcool… Mais demain peut être : « soufflez vous saurez » remplacera le traditionnel « Dite 33 .. » du bon docteur… Non, je plaisante bien sûr, mais quand même, ce n’est peut être pas tant de la science fiction que cela. Que trouve-t-on dans l’air expiré ?

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Que se cache t'il dans l'air que nous expirons? une petite "bêves" sur deux articles, mais il y en a bien d'autres

Aujourd’hui l’industrie pharmaceutique s’intéresse de plus en plus au patient. Forcément il est devenu ou en passe de devenir son premier client. Est-ce un mal ? Est-ce un bien ? Sans doute ni l’un ni l’autre si le malade et son entourage savent s’entourer des précautions nécessaires. Une conséquence positive se fait sentir dans les essais cliniques… On considère de plus en plus le patient et son entourage comme un VIP, very important people en anglais… Et en français je traduirais cela par celui qui, sans qui, rien n’est possible. Une phrase alambiquée je vous l’accorde mais qui veut dire : on peut avoir la plus « belle » molécule thérapeutique, si on ne peut pas la développer, cela ne sert à rien…

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Le coaching patient??? mais c'est quoi encore ce terme Alors c'est vrai pourquoi utiliser un mot anglais, puisqu'en fait il s'agit tout simplement de prendre en charge patient et entourage, de l'aider de l'écouter et de trouver les solutions pour lui rendre la vie dans un essai clinique plus simple et plus facile...

Oui mais c'est bien loin de n'être que cela... Alors le prochain article parlera de l'expérience que j'en ai et d celle que bnous conduisons aujourd'hui... Mais votre avis de patient prios en charge, d'entourage du patient pris en charge , de médecin du patient pris en charge ou de professionel de l'essai clinique du patient pris en charge est tout aussi important, cet espace comme toujours vous est ouvert et ma boite mail aussi...

Herve Brosse
Dir med

Comme je suis un garçon sensible et que je n’aime pas les critiques, je vais tenter de répondre à l’une d’elles qui m’est souvent faite.En gros, je n’écris pas assez régulièrement, et des fois vous allez sur ce blog et rien ne vous intéresse… Alors vous passez quelques temps sans y revenir et quand vous y retournez, le sujet qui vous intéresse n’est plus d’actualité ou le recrutement de tel ou tel essai est déjà terminé. C’est d’autant plus vrai quand il s’agit d’étude à recrutement hospitalier et à petits effectifs par centre. Alors voilà ce que je peux vous proposer : une newsletter courte et simple, car sinon je n’aurais pas le temps de la faire que je l’enverrais déjà par e mailing à ceux qui la voudrait. Seule condition me fournir une adresse e mail valide, car gérer les mails failure est un mange temps invraisemblable. Alors je lance l’idée et pour vous inscrire il suffit de cliquer sur le lien ci après et me donner votre adresse e mail : Inscription à la newsletter

Hervé Brosse Dir Med