Pourquoi tant de refus ? Souvent par défaut de preuves scientifiques suffisantes de l’efficacité du produit dans l’allégation.

Oh, au départ il est tentant de faire une étude que sur des marqueurs biologiques. C’est simple, souvent peu couteux. Et après tout si les marqueurs bougent dans le bon sens, c’est gagné ! Que nenni. Mêmes si les marqueurs sont d’évolution positive, cela ne signifie pas que le produit a un effet bénéfique sur physiologie du sujet. La grande question est : Est-ce que le sujet ressent ou non une amélioration ??? Si la réponse est non, on aura beau lui dire : « Mais monsieur vos marqueurs s’améliorent…. ». Lui, il s’en moquera. Lui ce qu’il veut c’est ressentir une amélioration. Si tel n’est pas le cas, il n’achètera pas le produit et l’EFSA ne nous donnera pas l’allégation demandée.

Il en est de même pour les études sur l’animal. Si cela marche sur le rat, cela doit marcher sur l’homme… Certes… Mais faut-il encore le prouver….

L’étude clinique est indispensable. Faite sur l’Homme bien sur. Pas chez un sujet sain qui ne se plaindrait de rien et chez qui on ne pourrait donc pas voir d’amélioration.

Mais chez un sujet ressentant un trouble, que le produit est susceptible d’améliorer.

Cela fait 30 ans que notre métier c’est la recherche de la preuve scientifique ou clinique. Nous pouvons vous aider à concevoir votre dossier d’allégation.

N’hésitez pas à nous contacter, et nous discuterons ensemble de quelle stratégie prévoir pour obtenir le cérame de l’allégation : biologie, étude sur l’animal, enquête, ou étude clinique…Comment intégrer tout cela et choisir la meilleure voie du succès au meilleur coût.

Hervé Brosse Directeur Médical Isoclin Herve.brosse@isoclin.com

Ps le règlement 353/2008 est téléchargeable sur notre site et nous en avons fait une lecture commentée.